1、 产品名称: 美罗培南粗品

化学名称：(5R,6S)-2-[(3S,5R)-5-(二甲氨基甲酰基)吡咯烷-3-巯基]-6-[(R)-1-甲基碳氢霉-2-烯-3-羧酸三水合物

产品外观：白色或微黄色粉末

产品用途：抗生素药物

分 子 式：C17H25N3O5S?3H2O

分 子 量：437.51

结 构 式：

指标要求

1

外观

类白色至亮黄色结晶性粉末

2

鉴别

1)      红外：同红外标准图谱一致

2)      紫外： 样品溶液同标准溶液的紫外吸收在同一波长下吸收一致

3

水分

11.4%～13.4%

4

比旋

-17° ～ -21°（20℃ ,折干0.22g/水 50ml, 100mm）

5

重金属

≤10ppm

6

炽灼残渣

≤0.1%

7

pH

4.0 ～6.0

8

相关杂质

1)      水解物（杂质1）：≤0.3%

2)      二聚物（杂质2）：≤0.3%

3)      其它最大杂质：≤0.2%

4)      其它总杂质：≤1.5%（除了杂质1、杂质2）

9

含量

≥98.0%（折干）

10

细菌内毒素

≤ 0.125 USP EU/mg

11

%透光率

≤ 40% （5%质量分数的甲醇溶液，420nm，立即检测）

12

钯残留

≤ 10ppm